Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11432 выдано Росздравнадзором 04.12.2006 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа» производства "Диа Лаб Сервисиз С.р.л". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924591
- Дата первичной регистрации
- 04.12.2006
- Дата внесения изменений
- 09.07.2020
- Период действия версии
- с 09.07.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Диа Лаб Сервисиз С.р.л"Италия, DIA LAB SERVICES S.R.L., Via del Babuino, 51 00187 Roma (RM), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, DIA LAB SERVICES S.R.L., Via del Babuino, 51 00187 Roma (RM), Italy
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Представитель в РФ
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11432 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Диа Лаб Сервисиз С.р.л". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 30.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2017 | ФСЗ 2011/11432 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа | Внесено изменение |
| 30.10.2014 | ФСЗ 2011/11432 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа | Внесено изменение |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11432 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 04.12.2006 | ФС № 2006/1915 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа (см. приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 33
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов Toxoplasma IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. |
| 02 | 2. Набор реагентов Toxoplasma IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. |
| 03 | 3. Набор реагентов Toxoplasma IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. |
| 04 | 4. Набор реагентов Rubella IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. |
| 05 | 5. Набор реагентов Rubella IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11432»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Диа Лаб Сервисиз С.р.л". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11432?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.