Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11432 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа» производства "Радим С.п.А." выдано Росздравнадзором 4 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.12.2006
- Дата внесения изменений
- 30.10.2014
- Период действия версии
- с 30.10.2014 до 29.12.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Радим С.п.А."Италия, Дальнее зарубежье, Radim S.p.A., Via del mare, 125, 00040 Pomezia RM, Italy
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Представитель в РФ
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 30.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.07.2020 | ФСЗ 2011/11432 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа | Действует |
| 29.12.2017 | ФСЗ 2011/11432 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа | Внесено изменение |
| 30.10.2014 | ФСЗ 2011/11432 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа | Внесено изменение |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11432 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 04.12.2006 | ФС № 2006/1915 | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа (см. приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 33
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов Toxoplasma IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. |
| 02 | 2. Набор реагентов Toxoplasma IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. |
| 03 | 3. Набор реагентов Toxoplasma IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. |
| 04 | 4. Набор реагентов Rubella IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. |
| 05 | 5. Набор реагентов Rubella IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11432»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Радим С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11432?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.