Линзы контактные ACUVUE® 2®, ACUVUE OASYS® with HydraLuxeTM for ASTIGMATISM
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07714 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Линзы контактные ACUVUE® 2®, ACUVUE OASYS® with HydraLuxeTM for ASTIGMATISM» производства "Джонсон & Джонсон Вижн Кеа, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 09.04.2020
- Период действия версии
- с 09.04.2020 до 09.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джонсон & Джонсон Вижн Кеа, Инк."США, Johnson & Johnson Vision Care, Inc., 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, FL 32256, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
- Код ОКП
- 948870Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07714 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Джонсон & Джонсон Вижн Кеа, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 28.12.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы контактные ACUVUE® 2®, ACUVUE OASYS® with HydraLuxeTM for ASTIGMATISM» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 29.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 09.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.12.2024 | ФСЗ 2010/07714 | Линзы контактные ACUVUE® 2, ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® for ASTIGMATISM | Действует |
| 02.08.2024 | ФСЗ 2010/07714 | Линзы контактные ACUVUE® 2, ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® for ASTIGMATISM | Внесено изменение |
| 29.12.2023 | ФСЗ 2010/07714 | Линзы контактные ACUVUE® 2, ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® for ASTIGMATISM | Внесено изменение |
| 09.02.2023 | ФСЗ 2010/07714 | Линзы контактные ACUVUE® 2, ACUVUE® OASYS with HydraLuxe® for ASTIGMATISM | Внесено изменение |
| 02.03.2017 | ФСЗ 2010/07714 | Линзы контактные ACUVUE® 2®, ACUVUE OASYS® with HydraLuxeTM for ASTIGMATISM | Внесено изменение |
| 24.08.2010 | ФСЗ 2010/07714 | Линзы контактные 1 DAY ACUVUE, 1 DAY ACUVUE for ASTIGMATISM, ACUVUE 2, ACUVUE 2 COLOURS, ACUVUE Bifocal | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2271 | Линзы контактные 1 DAY ACUVUE, 1 DAY ACUVUE for ASTIGMATISM, ACUVUE 2, ACUVUE 2 COLOURS, ACUVUE Bifocal | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные ACUVUE® 2®, ACUVUE OASYS® with HydraLuxeTM for ASTIGMATISM |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07714»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джонсон & Джонсон Вижн Кеа, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07714?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.