Устройство хирургическое электрическое
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5843 на медицинское изделие «Устройство хирургическое электрическое» производства "Артрекс, Инк." выдано Росздравнадзором 7 июня 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.06.2017
- Дата внесения изменений
- 15.05.2020
- Период действия версии
- с 15.05.2020 до 30.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Артрекс, Инк."США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
- Заявитель
- ООО "АРТРЕКС"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 6, СТР. 2, ЭТАЖ 6, ПОМЕЩ. 20
- Представитель в РФ
- ООО "АРТРЕКС"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 6, СТР. 2, ЭТАЖ 6, ПОМЕЩ. 20
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943100Инструменты механизированные
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 05.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2022 | РЗН 2017/5843 | Устройство хирургическое электрическое с принадлежностями | Действует |
| 15.05.2020 | РЗН 2017/5843 | Устройство хирургическое электрическое | Внесено изменение |
| 05.03.2019 | РЗН 2017/5843 | Устройство хирургическое электрическое с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.06.2017 | РЗН 2017/5843 | Устройство хирургическое электрическое Power System с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Mini 300 System, в составе: |
| 02 | 2. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Max 600 System, в составе: |
| 03 | 3. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Sports 400 System, в составе: |
| 04 | 4. Устройство хирургическое электрическое DrillSaw Highspeed 200 System, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5843»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Артрекс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5843?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.