Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11979 выдано Росздравнадзором 18.09.2020 на медицинское изделие «Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK» производства "Эбботт Васкуляр". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.09.2020
- Период действия версии
- с 18.09.2020 до 15.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Васкуляр"США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11979 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Васкуляр". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.09.2020. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.03.2024 | РЗН 2020/11979 | Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK | Действует |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX: диаметр баллона х длина баллона (мм) - 2,25 х 6; 2,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 15; 2,25 х 20; 2,25 х 25; 2,25 х 30; 2,50 х 6; 2.50 х 8; 2,50 х 12; 2,50 х 15; 2,50 х 20; 2,50 х 25; 2,50 х 30; 2,75 х 6; 2,75 х 8; 2,75 х 12; 2,75 х 15; 2.75 х 20; 2,75 х 25; 2,75 х 30; 3,00 х |
| 02 | 2. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK RX; диаметр бал-лона х длина баллона (мм) - 1,20 х 6; 1,20 х 8; 1,20 х 12; 1,20 х 15; 1,20 х 20; 1,50 х 6; 1,50 х 8; 1,50 х 12; 1.50 х 15; 1,50 х 20; 2,00 х 6; 2,00 х 8; 2,00 х 12; 2,00 х 15; 2,00 х 20; 2,00 х 25; 2,00 х 30 |
| 03 | 3. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK OTW: диаметр баллона х длина баллона (мм) - 2,25 х 6; 2,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 15; 2,25 х 20; 2,25 х 25; 2,25 х 30; 2,50 х 6; 2 ,5 0 х 8; 2,50 х 12; 2,50 х 15; 2,50 х 20; 2,50 х 25; 2,50 х 30; 2,75 х 6; 2,75 х 8; 2,75 х 12; 2,75 х 15; 2.75 х 20; 2,75 х 25; 2,75 х 30; 3, |
| 04 | 4. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK II OTW: диаметр баллона х длина баллона (мм) - 1,20 х 6; 1,20 х 8; 1,20 х 12; 1,20 х 15; 1,20 х 20; 1,50 х 6; 1,50 х 8; 1.50 X 12; 1,50 х 15; 1,50 х 20; 2,00 х 6; 2,00 х 8; 2,00 х 12; 2,00 х 15; 2,00 х 20 |
| 05 | 5. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK RX: диаметр баллона х длина баллона (мм) — 1,50 х 6; 1,50 х 8; 1,50 х 12; 1,50 х 15; 1,50 х 20; 2,00 х 6; 2,00 х 8, 2,00 х 12, 2.00 х 15; 2,00 х 20; 2,25 х 6; 2,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 15; 2,25 х 20; 2,50 х 6; 2,50 х 8; 2,50 х 12; 2,50 х 15; 2,50 х 20; 2,50 х 25; 2,75 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11979»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Васкуляр". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11979?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.