Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10525 на медицинское изделие «Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018» производства АО "Ферст Генетикс" выдано Росздравнадзором 2 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.06.2020
- Период действия версии
- с 02.06.2020 до 22.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Ферст Генетикс"121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
- Заявитель
- АО "Ферст Генетикс"121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
- Представитель в РФ
- АО "Ферст Генетикс"121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.09.2021 | РЗН 2020/10525 | Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018 | Действует |
| 02.06.2020 | РЗН 2020/10525 | Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002- 03569019-2018, «РепроЛайн 96» |
| 02 | «Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002- 03569019-2018, «РепроЛайн 24» |
| 03 | «Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002- 03569019-2018, «РепроЛайн 16» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10525»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Ферст Генетикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10525?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.