Иглы эндоскопические
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6446 выдано Росздравнадзором 09.11.2017 на медицинское изделие «Иглы эндоскопические» производства "Кук Медикал Юроп Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921522
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2017
- Дата внесения изменений
- 20.11.2019
- Период действия версии
- с 20.11.2019 до 02.03.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кук Медикал Юроп Лтд."Ирландия, Cook Medical Europe Ltd., O᾽Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
- Заявитель
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Представитель в РФ
- ЗАО "ШАГ"119002, Г.МОСКВА, ПЕР. КАРМАНИЦКИЙ, Д. 9, ЭТАЖ 5 ОФИС 501
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6446 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кук Медикал Юроп Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 09.11.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Иглы эндоскопические» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.03.2021 | РЗН 2017/6446 | Иглы эндоскопические | Действует |
| 09.11.2017 | РЗН 2017/6446 | Иглы эндоскопические | Внесено изменение |
Модели изделия 25
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Игла Acuject Variable Injection Needle: VIN-23. |
| 02 | I. Игла Acuject Variable Injection Needle: VIN-25. |
| 03 | II. Игла Disposable Varices Injector: DVI-23-MH. |
| 04 | II. Игла Disposable Varices Injector: DVI-23. |
| 05 | II. Игла Disposable Varices Injector: DVI-25. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6446»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кук Медикал Юроп Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6446?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.