Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04769 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований» производства "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ" выдано Росздравнадзором 30 декабря 2004 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923431
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2004
- Дата внесения изменений
- 02.09.2019
- Период действия версии
- с 02.09.2019 до 20.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"Германия, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2025 | ФСЗ 2009/04769 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований | Действует |
| 02.09.2019 | ФСЗ 2009/04769 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований | Внесено изменение |
| 30.12.2004 | ФС № 2004/1735 | Наборы диагностических реагентов для биохимических и иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 13.07.2009 | ФСЗ 2009/04769 | Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 14.Набор контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Control set). |
| 02 | 13.Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Calibrator set). |
| 03 | 12.Набор мультикалибраторов (Autocal). |
| 04 | 11.Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator). |
| 05 | 10.Набор реагентов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04769»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04769?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.