Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08815 на медицинское изделие «Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями» производства "Датекс-Охмеда Инк." выдано Росздравнадзором 31 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2010
- Дата внесения изменений
- 24.06.2019
- Период действия версии
- с 24.06.2019 до 29.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Датекс-Охмеда Инк."США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
- Код ОКП
- 944430Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами. Эндоскопы для лечения
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2010/08815 | Система фототерапии BiliSoft 2.0 c принадлежностями | Действует |
| 29.11.2021 | ФСЗ 2010/08815 | Система фототерапии BiliSoft 2.0 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.06.2019 | ФСЗ 2010/08815 | Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/08815 | Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями (см. Приложенине на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система фототерапии BiliSoft |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08815»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Датекс-Охмеда Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08815?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.