Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04460 выдано Росздравнадзором 19.06.2009 на медицинское изделие «Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями» производства "Датекс-Охмеда Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943065
- Дата первичной регистрации
- 19.06.2009
- Дата внесения изменений
- 30.07.2025
- Период действия версии
- с 30.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Датекс-Охмеда Инк."США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04460 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Датекс-Охмеда Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 19.06.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 31.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2023 | ФСЗ 2009/04460 | Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.06.2019 | ФСЗ 2009/04460 | Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.05.2019 | ФСЗ 2009/04460 | Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.04.2018 | ФСЗ 2009/04460 | Комплекс реанимационный открытый Giraffe Bedded Warmer с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.06.2009 | ФСЗ 2009/04460 | Комплекс реанимационный открытый Giraffe с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04460»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Датекс-Охмеда Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04460?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.