Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 943370
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6525 выдано Росздравнадзором 12.12.2017 на медицинское изделие «Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2017
- Дата внесения изменений
- 29.07.2019
- Период действия версии
- с 29.07.2019 до 20.07.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 943370Инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси (сверла, фрезы, боры)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6525 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 12.12.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 7
Модели изделия 143
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями 1. Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для системы дентальной импланталогии ASTRA TECH Implant System EV: 1.1. Сверло направляющее EV (Guide Drill EV). |
| 02 | Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями 1. Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для системы дентальной импланталогии ASTRA TECH Implant System EV: 1.2. 1 - Сверло винтовое EV, диаметр 1.9, глубина погружения 6-13 мм (1 - Twist Drill EV, ?1.9, 6-13 mm). |
| 03 | Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями 1. Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для системы дентальной импланталогии ASTRA TECH Implant System EV: 1.3. 1 - Сверло винтовое EV, диаметр 1.9, глубина погружения 6-17 мм (1 - Twist Drill EV, ?1.9, 6-17 mm). |
| 04 | Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями 1. Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для системы дентальной импланталогии ASTRA TECH Implant System EV: 1.4. 2 - Сверло ступенчатое EV, диаметр 1.9/2.5, глубина погружения 6-13 мм (2 - Step Drill EV, ? 1.9/2.5, 6-13 mm). |
| 05 | Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями 1. Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для системы дентальной импланталогии ASTRA TECH Implant System EV: 1.5. 3 - Сверло ступенчатое EV, диаметр 2.5/3.1, глубина погружения 6-13 мм (3 - Step Drill EV, ? 2.5/3.1, 6-13 mm). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6525»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6525?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.