Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6525 выдано Росздравнадзором 12.12.2017 на медицинское изделие «Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, с принадлежностями» производства Dentsply Implants Manufacturing GmbН (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936994
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2017
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dentsply Implants Manufacturing GmbН (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ)Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
Назначение изделия
Сверла используются для препарирования, соответствующего остеотомического отверстия для имплантата; с их помощью можно выполнить различные варианты препарирования с учетом качества кости в конкретном месте имплантации
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 7
Модели изделия 143
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями 3. Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для системы дентальной имплантологии ANKYLOS: 3.13. Сверло Линдемана ANKYLOS D2/L11 (ANKYLOS Lindemann Drill D2/L11). |
| 02 | Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями 3. Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для системы дентальной имплантологии ANKYLOS: 3.12. Сверло Линдемана ANKYLOS D2/L8 (ANKYLOS Lindemann Drill D2/L8). |
| 03 | Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями 3. Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для системы дентальной имплантологии ANKYLOS: 3.11. Бор шаровидный ANKYLOS (ANKYLOS Round Drill). |
| 04 | Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями 3. Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для системы дентальной имплантологии ANKYLOS: 3.10. Сверло винтовое ANKYLOS D/M (ANKYLOS Twist Drill D/M). |
| 05 | Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для систем дентальной имплантологии, варианты исполнения: ASTRA TECH Implant System EV, XIVE, ANKYLOS, с принадлежностями 3. Сверла стоматологические стерильные, многоразовыe для системы дентальной имплантологии ANKYLOS: 3.9. Сверло винтовое ANKYLOS D/S (ANKYLOS Twist Drill D/S). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6525»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dentsply Implants Manufacturing GmbН (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6525?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.