Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Amplification Plate)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8662 на медицинское изделие «Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Amplification Plate)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 26 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2019
- Период действия версии
- с 26.07.2019 до 30.09.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 23.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 30.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.01.2024 | РЗН 2019/8662 | Планшет для обработки образцов на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Processing Plate) | Действует |
| 23.05.2022 | РЗН 2019/8662 | Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Processing Plate) | Внесено изменение |
| 26.07.2021 | РЗН 2019/8662 | Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Processing Plate) | Внесено изменение |
| 30.09.2020 | РЗН 2019/8662 | Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Processing Plate) | Внесено изменение |
| 26.07.2019 | РЗН 2019/8662 | Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Amplification Plate) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Планшет для обработки образцов на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Processing Plate). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8662»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8662?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.