Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10485 выдано Росздравнадзором 06.09.2011 на медицинское изделие «Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови» производства "Биокемикал Системз Интернэйшнл С.п.А.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2011
- Дата внесения изменений
- 28.05.2019
- Период действия версии
- с 28.05.2019 до 15.10.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биокемикал Системз Интернэйшнл С.п.А."Италия, Biochemical Systems International S.p.A., Galleria San Babila, 4В 20122 Milano (MI) - ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Biochemical Systems International S.p.A., Galleria San Babila, 4В 20122 Milano (MI) - Italy
- Заявитель
- ООО Ооо "Компания "Эталон"119019, Россия, г. Москва, ул. Арбат, дом 6/2, э 4 пом I к 1 оф 17
- Представитель в РФ
- ООО Ооо "Компания "Эталон"119019, Россия, г. Москва, ул. Арбат, дом 6/2, э 4 пом I к 1 оф 17
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10485 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биокемикал Системз Интернэйшнл С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 06.09.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 06.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2011/10485 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови | Действует |
| 07.08.2025 | ФСЗ 2011/10485 | Тест- полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови | Внесено изменение |
| 15.10.2020 | ФСЗ 2011/10485 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови | Внесено изменение |
| 06.12.2017 | ФСЗ 2011/10485 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови | Внесено изменение |
| 06.09.2011 | ФСЗ 2011/10485 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови: blueCare. 1. Тест-полоски «Глюкоза» (blueCare Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови. |
| 02 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови: multiCare-in. 2. Тест-полоски «Глюкоза» (multiCare-in Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста «Глюкоза». |
| 03 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови: multiCare-in. 3. Тест-полоски «Общий холестерин» (multiCare-in Cholesterol Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста «Общий холестерин». |
| 04 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови: multiCare-in. 4. Тест-полоски «Триглицериды» (multiCare-in Triglycerides Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды». |
| 05 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови: blueCare. 5. Контрольный раствор «Глюкоза» (blueCare Glucose Electrodes control solution). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10485»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биокемикал Системз Интернэйшнл С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10485?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.