Тест- полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10485 выдано Росздравнадзором 06.09.2011 на медицинское изделие «Тест- полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови» производства Biochemical Systems International S.p.A.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02871281
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2011
- Дата внесения изменений
- 07.08.2025
- Период действия версии
- с 07.08.2025 до 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biochemical Systems International S.p.A.Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, ItalyЮр. адрес: Galleria San Babila, 4В 20122 Milano (MI), Italy
- Заявитель
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Представитель в РФ
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови предназначены для количественного определения уровня глюкозы, общего холестерина и триглицеридов в капилярной крови, в том числе для проверки правильности сделанных измерений.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 06.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2011/10485 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови | Действует |
| 15.10.2020 | ФСЗ 2011/10485 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови | Внесено изменение |
| 28.05.2019 | ФСЗ 2011/10485 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови | Внесено изменение |
| 06.12.2017 | ФСЗ 2011/10485 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови | Внесено изменение |
| 06.09.2011 | ФСЗ 2011/10485 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови: multiCare-in. 8. Контрольный раствор «Триглицериды» (multiCare-in Triglycerides control solution) |
| 02 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови: multiCare-in. 7. Контрольный раствор «Общий холестерин» (multiCare-in Cholesterol control solution). |
| 03 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови: multiCare-in. 6. Контрольный раствор «Глюкоза» (multiCare-in Glucose Electrodes control solution). |
| 04 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови: blueCare. 5. Контрольный раствор «Глюкоза» (blueCare Glucose Electrodes control solution). |
| 05 | Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови: multiCare-in. 4. Тест-полоски «Триглицериды» (multiCare-in Triglycerides Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста «Триглицериды». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10485»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biochemical Systems International S.p.A.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10485?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.