Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10072 на медицинское изделие «Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями» производства "Биокемикал Системз Интернэйшнл С.п.А." выдано Росздравнадзором 14 июля 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02598796
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2011
- Дата внесения изменений
- 09.07.2025
- Период действия версии
- с 09.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биокемикал Системз Интернэйшнл С.п.А."Италия, Biochemical Systems International S.p.A., Galleria San Babila, 4В 20122 Milano (MI) - ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, Biochemical Systems International S.p.A., Galleria San Babila, 4В 20122 Milano (MI) - Italy
- Заявитель
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Представитель в РФ
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Портативный экспресс-анализатор параметров крови, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in с принадлежностями, предназначен для диагностики «in vitro». Портативные экспресс-анализаторы параметров крови, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in с принадлежностями, предназначены для количественного анализа показателей крови: глюкозы, холестерина, триглицеридов. Анализаторы пригодны как для использования в профессиональной сфере, так и для самоконтроля.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 06.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.07.2025 | ФСЗ 2011/10072 | Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями | Действует |
| 16.10.2020 | ФСЗ 2011/10072 | Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.05.2019 | ФСЗ 2011/10072 | Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.12.2017 | ФСЗ 2011/10072 | Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.07.2011 | ФСЗ 2011/10072 | Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Портативный экспресс-анализатор параметров крови multiCare-in, стартовый набор |
| 02 | I. Портативный экспресс-анализатор параметров крови blueCare, стартовый набор |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10072»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биокемикал Системз Интернэйшнл С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10072?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.