Тест-полоски SelfyCheck Prim
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9100 на медицинское изделие «Тест-полоски SelfyCheck Prim» производства "ТайДок Технолоджи Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 18 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2019
- Период действия версии
- с 18.10.2019 до 26.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТайДок Технолоджи Корпорейшн"Тайвань, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.CЮр. адрес: Тайвань, Дальнее зарубежье, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C
- Заявитель
- ООО "НЭКСТ Био"191144, Россия, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. б, ч. помещ. №1-Н (ч.п. №155)
- Представитель в РФ
- ООО "НЭКСТ Био"191144, Россия, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. б, ч. помещ. №1-Н (ч.п. №155)
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 10.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.02.2021 | РЗН 2019/9100 | Тест-полоски SelfyCheck Prim | Действует |
| 10.09.2020 | РЗН 2019/9100 | Тест-полоски SelfyCheck Prim | Внесено изменение |
| 26.05.2020 | РЗН 2019/9100 | Тест-полоски SelfyCheck Prim | Внесено изменение |
| 18.10.2019 | РЗН 2019/9100 | Тест-полоски SelfyCheck Prim | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест полоски SelfyCheck Prim, вариант №1 |
| 02 | Тест полоски SelfyCheck Prim, вариант №2 |
| 03 | Тест полоски SelfyCheck Prim, вариант №3 |
| 04 | Тест полоски SelfyCheck Prim, вариант №4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9100»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТайДок Технолоджи Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9100?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.