Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9121 на медицинское изделие «Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim» производства "ТайДок Технолоджи Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 23 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920601
- Дата первичной регистрации
- 23.10.2019
- Дата внесения изменений
- 29.05.2020
- Период действия версии
- с 29.05.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТайДок Технолоджи Корпорейшн"Тайвань, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.CЮр. адрес: Тайвань, Дальнее зарубежье, TaiDoc Technology Corporation, B1-7F, No. 127, Wugong 2nd Road, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan, R.O.C
- Заявитель
- ООО "НЭКСТ Био"191144, Россия, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. б, ч. помещ. №1-Н (ч.п. №155)
- Представитель в РФ
- ООО "НЭКСТ Био"191144, Россия, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. б, ч. помещ. №1-Н (ч.п. №155)
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.05.2020 | РЗН 2019/9121 | Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim | Действует |
| 23.10.2019 | РЗН 2019/9121 | Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, вариант исполнения 1 |
| 02 | Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, вариант исполнения 2 |
| 03 | Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, вариант исполнения 3 |
| 04 | Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, вариант исполнения 4 |
| 05 | Система для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная SelfyCheck Prim, вариант исполнения 5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9121»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТайДок Технолоджи Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9121?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.