Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa) по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8688 выдано Росздравнадзором 29.07.2019 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa) по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2019
- Период действия версии
- с 29.07.2019 до 10.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8688 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 29.07.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa) по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 1
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa)» по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018, комплект 1 |
| 02 | Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa)» по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018, комплект 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8688»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8688?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.