Эндопротезы суставов с инструментами для их установки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/925 выдано Росздравнадзором 29.07.2013 на медицинское изделие «Эндопротезы суставов с инструментами для их установки» производства Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд (TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920556
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2013
- Дата внесения изменений
- 31.08.2018
- Период действия версии
- с 31.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд (TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd )Китай, No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, 300308, Tianjin, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, 300308, Tianjin, China
- Заявитель
- ООО "ТИТАНМЕД"440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, эт. 2, офис 203, 204
- Представитель в РФ
- ООО "ТИТАНМЕД"440004, Россия, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, эт. 2, офис 203, 204
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/925 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд (TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd ). Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.07.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Эндопротезы суставов с инструментами для их установки» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.07.2013 | РЗН 2013/925 | Эндопротезы суставов с инструментами для их установки | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Плечевой эндопротез |
| 02 | Плечевой онкологический эндопротез |
| 03 | Локтевой эндопротез |
| 04 | Локтевой онкологический эндопротез |
| 05 | Лучезапястный эндопротез |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/925»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд (TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/925?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.