Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05499 выдано Росздравнадзором 24.01.2005 на медицинское изделие «Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости» производства "Эбботт Молекьюлар Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920080
- Дата первичной регистрации
- 24.01.2005
- Дата внесения изменений
- 27.04.2018
- Период действия версии
- с 27.04.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Молекьюлар Инк."США, Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Ave Des Plaines, IL 60018, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05499 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Молекьюлар Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.01.2005. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 06.11.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.11.2009 | ФСЗ 2009/05499 | «Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах) » | Внесено изменение |
| 24.01.2005 | ФС № 2005/97 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq™ HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах): 1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE): |
| 02 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах): 2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE): |
| 03 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах): 3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa). |
| 04 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах): 4. Полимер POP-6 (POP-6- polymer). |
| 05 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах): 5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05499»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Молекьюлар Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05499?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.