«Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах) »
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05499 на медицинское изделие ««Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах) »» производства "Селера Корпорейшн", США, выдано Росздравнадзором 24 января 2005 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.01.2005
- Дата внесения изменений
- 06.11.2009
- Период действия версии
- с 06.11.2009 до 27.04.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Селера Корпорейшн", США,Celera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- "Селера Корпорейшн", США,Celera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 25.08.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 06.11.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2018 | ФСЗ 2009/05499 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости | Действует |
| 24.01.2005 | ФС № 2005/97 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq™ HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 06.11.2009 | ФСЗ 2009/05499 | «Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах) » | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах): 1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE): |
| 02 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах): 2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE): |
| 03 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах): 3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa). |
| 04 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах): 4. Полимер POP-6 (POP-6? polymer). |
| 05 | Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах): 5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05499»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Селера Корпорейшн", США,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05499?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.