Экспресс-тест для диагностики беременности
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08914 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Экспресс-тест для диагностики беременности» производства "Шанхай Хемтрон Биотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920053
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 09.04.2018
- Период действия версии
- с 09.04.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шанхай Хемтрон Биотек Ко., Лтд."Китай, Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd, 118 Heli Road, Hangtou Industrial Park, Hangtou Town, Pudong New District, Shanghai, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Chemtron Biotech Co., Ltd, 118 Heli Road, Hangtou Industrial Park, Hangtou Town, Pudong New District, Shanghai, China
- Заявитель
- ООО "РЕКИТТ БЕНКИЗЕР ХЭЛСКЭР"115114, Г.МОСКВА, НАБ. ШЛЮЗОВАЯ, Д. 4, ЭТАЖ 3
- Представитель в РФ
- ООО "РЕКИТТ БЕНКИЗЕР ХЭЛСКЭР"115114, Г.МОСКВА, НАБ. ШЛЮЗОВАЯ, Д. 4, ЭТАЖ 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/08914 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шанхай Хемтрон Биотек Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Экспресс-тест для диагностики беременности» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 18.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.06.2014 | ФСЗ 2011/08914 | Экспресс-тест для диагностики беременности | Внесено изменение |
| 31.01.2011 | ФСЗ 2011/08914 | Экспресс-тест для диагностики беременности (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Струйный экспресс-тест для диагностики беременности (HCG Pregnancy Test Midstream). |
| 02 | 2. Тест-полоска для диагностики беременности (HCG Pregnancy Test Dipstrip). |
| 03 | 3. Кассетный экспресс-тест для диагностики беременности (HCG Pregnancy Test Cassette). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08914»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шанхай Хемтрон Биотек Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08914?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.