Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas E с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.170
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08673 выдано Росздравнадзором 21.12.2010 на медицинское изделие «Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas E с принадлежностями» производства "КерамОптек ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02614142
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2010
- Дата внесения изменений
- 11.07.2025
- Период действия версии
- с 11.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КерамОптек ГмбХ"Германия, CeramOptec GmbH, Siemensstr. 44, D-53121, Bonn, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, CeramOptec GmbH, Siemensstr. 44, D-53121, Bonn, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОЛИТЕК"197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛИТЕК"197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.170Аппараты лазерной терапии
Назначение изделия
Предназначен для обработки мягких тканей лазерным излучением и бесконтактных хирургических процедур, включая эндоскопические процедуры
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 12.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.05.2020 | ФСЗ 2010/08673 | Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas E с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.03.2018 | ФСЗ 2010/08673 | Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas E с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.12.2010 | ФСЗ 2010/08673 | Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas E с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas E, модели: Ceralas E 15W/1470nm |
| 02 | Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas E, модели: Ceralas E 30W/980nm |
| 03 | Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas E, модели: Ceralas E 15W/980nm |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08673»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КерамОптек ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08673?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.