Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН) по ТУ 9398-002-46482062-2008
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03847 выдано Росздравнадзором 23.12.2008 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН) по ТУ 9398-002-46482062-2008» производства ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2008
- Дата внесения изменений
- 29.12.2017
- Период действия версии
- с 29.12.2017 до 29.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
- Заявитель
- ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/03847 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 23.12.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН) по ТУ 9398-002-46482062-2008» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 29.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 13.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН), ПЦР с детекцией в режиме реального времени, Фасовка S, стрипы |
| 02 | Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН), ПЦР с детекцией в режиме реального времени, Фасовка S, пробирки |
| 03 | Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН), ПЦР с детекцией в режиме реального времени, Фасовка W |
| 04 | Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН), ПЦР с детекцией в режиме реального времени, Фасовка U |
| 05 | Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН), ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке, Фасовка S |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03847»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03847?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.