Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12730 выдано Росздравнадзором 22.08.2012 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках» производства "Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.08.2012
- Дата внесения изменений
- 13.10.2017
- Период действия версии
- с 13.10.2017 до 30.07.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ"Швейцария, Agappe Diagnostics Switzerland GmbH, Knonauerstrasse 54, 6330 Cham, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Agappe Diagnostics Switzerland GmbH, Knonauerstrasse 54, 6330 Cham, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12730 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.08.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.07.2019 | ФСЗ 2012/12730 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 22.08.2012 | ФСЗ 2012/12730 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 74
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках: 1. Аполипопротеин А1 (ApoAl) (вид 200150). |
| 02 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках: 2. Аполипопротеин В (АроВ) (вид 200250). |
| 03 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках:3. Альфа-1 кислый гликопротеин (AlphalAcid Glycoprotein) (вид 113030). |
| 04 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках: 4. Комплемент СЗ (Compliment СЗ) (вид 210890). |
| 05 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках: 5. Комплемент С4 (Compliment С4) (вид 210730). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12730»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12730?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.