Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12730 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках» производства "Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ" выдано Росздравнадзором 22 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920833
- Дата первичной регистрации
- 22.08.2012
- Дата внесения изменений
- 30.07.2019
- Период действия версии
- с 30.07.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ"Швейцария, Agappe Diagnostics Switzerland GmbH, Knonauerstrasse 54, 6330 Cham, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Agappe Diagnostics Switzerland GmbH, Knonauerstrasse 54, 6330 Cham, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.07.2019 | ФСЗ 2012/12730 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 13.10.2017 | ФСЗ 2012/12730 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 22.08.2012 | ФСЗ 2012/12730 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12730»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12730?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.