Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Онко-HPV» по ТУ 9398-012-01058639-2016
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7509 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Онко-HPV» по ТУ 9398-012-01058639-2016» производства ООО "АЛЬФАЛАБ" выдано Росздравнадзором 21 августа 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919096
- Дата первичной регистрации
- 21.08.2018
- Период действия версии
- с 21.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АЛЬФАЛАБ"197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24НЮр. адрес: 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАЛАБ"197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24НЮр. адрес: 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАЛАБ"197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24НЮр. адрес: 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Форма 1 (SCR/TYP) |
| 02 | Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг) |
| 03 | Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ) |
| 04 | Форма 2 (SCR) |
| 05 | Форма 3 (TYP) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7509»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АЛЬФАЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7509?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.