zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2017/6185

Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Гонорея-тест» по ТУ 9398-014-01058639-2015

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6185 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Гонорея-тест» по ТУ 9398-014-01058639-2015» производства ООО "АЛЬФАЛАБ" выдано Росздравнадзором 4 сентября 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913746
Дата первичной регистрации
04.09.2017
Период действия версии
с 04.09.2017
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ООО "АЛЬФАЛАБ"
197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24Н
Юр. адрес: 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
Заявитель
ООО "АЛЬФАЛАБ"
197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24Н
Юр. адрес: 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
Представитель в РФ
ООО "АЛЬФАЛАБ"
197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24Н
Юр. адрес: 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

Модели изделия 4

№Название
01Набор реагентов «Гонорея-тест» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках
02Набор реагентов «Гонорея-тест» комплект на 48 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах
03Набор реагентов «Гонорея-тест» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в пробирках
04Набор реагентов «Гонорея-тест» комплект на 96 определений, смесь для амплификации, запечатанная воском, в стрипах.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6185»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АЛЬФАЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6185?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.