Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК возбудителей поверхностных микозов (грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton) и обнаружения генов устойчивости к тербинафину методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Дерматомикозы-ПЦР»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03575237 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК возбудителей поверхностных микозов (грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton) и обнаружения генов устойчивости к тербинафину методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Дерматомикозы-ПЦР»» производства ООО "АЛЬФАЛАБ" выдано Росздравнадзором 22 октября 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03575237
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АЛЬФАЛАБ"197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24НЮр. адрес: 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАЛАБ"197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24НЮр. адрес: 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для выявления ДНК грибов родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton, вызывающих поражение кожного, волосяного покрова и ногтевых пластин. Набор позволяет выявить ДНК возбудителей микроспории (грибы рода Microsporum), эпидермофитии (грибы родов Trichophyton и Epidermophyton), а также дифференцировать ДНК Trichophyton rubrum (возбудителя руброфитии) от ДНК других видов грибов рода Trichophyton (T. mentagrophytes/interdigitale, T. tonsurans, T. violaceum, T. schoenleinii, T. soudanense) – возбудителей эпидермофитии стоп и поверхностной трихофитии волосистой части головы и гладкой кожи, и определить наличие генов устойчивости к тербинафину.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК возбудителей поверхностных микозов (грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton) и обнаружения генов устойчивости к тербинафину методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Дерматомикозы-ПЦР» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03575237»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АЛЬФАЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03575237?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.