Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-общий ПСА») по ТУ 9398-237-98539446-2016
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13340 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-общий ПСА») по ТУ 9398-237-98539446-2016» производства ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО" выдано Росздравнадзором 18 апреля 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2012
- Дата внесения изменений
- 03.04.2017
- Период действия версии
- с 03.04.2017 до 28.02.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2020 | ФСР 2012/13340 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-общий ПСА») по ТУ 9398-237-98539446-2016 | Действует |
| 03.04.2017 | ФСР 2012/13340 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-общий ПСА») по ТУ 9398-237-98539446-2016 | Внесено изменение |
| 18.04.2012 | ФСР 2012/13340 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека («ОнкоИФА-общий ПСА») по ТУ 9398-237-98539446-2011 в составе( см.приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016:Комплектация №1 |
| 02 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека ("ОнкоИФА-общий ПСА") по ТУ 9398-237-98539446-2016:Комплектация №2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13340»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13340?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.