Электрокардиостимуляторы имплантируемые «Apollo» по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели «Apollo» DR, «Apollo» SR, «Apollo» DC, «Apollo» SC с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3558 на медицинское изделие «Электрокардиостимуляторы имплантируемые «Apollo» по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели «Apollo» DR, «Apollo» SR, «Apollo» DC, «Apollo» SC с принадлежностями» производства ООО "Кардиоэлектроника" выдано Росздравнадзором 25 января 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2016
- Дата внесения изменений
- 02.06.2016
- Период действия версии
- с 02.06.2016 до 08.09.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Кардиоэлектроника"142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
- Заявитель
- ЗАО "КАРДИКС"117313, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 95
- Представитель в РФ
- ООО "Кардиоэлектроника"142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 02.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2024 | РЗН 2016/3558 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые «Apollo» по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели «Apollo» DR, «Apollo» SR, «Apollo» DC, «Apollo» SC с принадлежностями | Действует |
| 08.09.2020 | РЗН 2016/3558 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые «Apollo» по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели «Apollo» DR, «Apollo» SR, «Apollo» DC, «Apollo» SC с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.06.2016 | РЗН 2016/3558 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые «Apollo» по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели «Apollo» DR, «Apollo» SR, «Apollo» DC, «Apollo» SC с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.01.2016 | РЗН 2016/3558 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые «Apollo» по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели «Apollo» DR, «Apollo» SR, «Apollo» DC, «Apollo» SC с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые "Apollo" по ТУ 9444-027-52783477-2014 вариант исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR «Apollo» DR. |
| 02 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые "Apollo" по ТУ 9444-027-52783477-2014 вариант исполнения: 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSIR «Apollo» SR. |
| 03 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые "Apollo" по ТУ 9444-027-52783477-2014 вариант исполнения: 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDD «Apollo» DC. |
| 04 | Электрокардиостимуляторы имплантируемые "Apollo" по ТУ 9444-027-52783477-2014 вариант исполнения: 4. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSI «Apollo» SC. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3558»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Кардиоэлектроника". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3558?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.