Генератор импульсов имплантируемый Precision, Precision Spectra с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944410
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3211 выдано Росздравнадзором 26.10.2015 на медицинское изделие «Генератор импульсов имплантируемый Precision, Precision Spectra с принадлежностями» производства "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2015
- Период действия версии
- с 26.10.2015 до 05.02.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
- Заявитель
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Представитель в РФ
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944410Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3211 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.10.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Генератор импульсов имплантируемый Precision, Precision Spectra с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 05.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.01.2021 | РЗН 2015/3211 | Генератор импульсов имплантируемый Precision, Precision Spectra с принадлежностями | Действует |
| 05.02.2018 | РЗН 2015/3211 | Генератор импульсов имплантируемый Precision, Precision Spectra с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Генератор импульсов имплантируемый Precision. |
| 02 | 2. Генератор импульсов имплантируемый Precision Spectra. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3211»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3211?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.