Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04118 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями» производства "Экюрей, Инк". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 15.12.2017
- Период действия версии
- с 15.12.2017 до 01.03.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Экюрей, Инк"Соединенные Штаты, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA
- Заявитель
- ООО "МИП-Тест"123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
- Представитель в РФ
- ООО "МИП-Тест"123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04118 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Экюрей, Инк". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 15.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.03.2021 | ФСЗ 2009/04118 | Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями | Действует |
| 22.06.2012 | ФСЗ 2009/04118 | Система радиотерапевтическая для радиохирургии модели CyberKnife и CyberKnife-VSI, с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах) | Внесено изменение |
| 08.09.2010 | ФСЗ 2009/04118 | Система радиохирургическая роботизированная CyberKnife c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
| 08.04.2009 | ФСЗ 2009/04118 | Система радиохирургическая роботизированная CYBERKNIFE с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями, варианты исполнений: модель: Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии, модель: CyberKnife-VSI |
| 02 | Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями, варианты исполнений: модель: Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии CyberKnife |
| 03 | Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями, варианты исполнений: модель: Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии CyberKnife, варианты исполнения: CyberKnife M6 FIM, CyberKnife M6 FI+, CyberKnife M6 FM и CyberKnife M6 FI |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04118»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Экюрей, Инк". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04118?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.