Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (субтип Европа 1) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-РНК-КГЛ» по ТУ 9398-034-05664012-2014
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3755 выдано Росздравнадзором 25.02.2016 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (субтип Европа 1) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-РНК-КГЛ» по ТУ 9398-034-05664012-2014» производства ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.02.2016
- Дата внесения изменений
- 01.06.2017
- Период действия версии
- с 01.06.2017 до 30.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
- Заявитель
- ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3755 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.02.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (субтип Европа 1) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-РНК-КГЛ» по ТУ 9398-034-05664012-2014» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (субтип Европа 1) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-РНК-КГЛ» по ТУ 9398-034-05664012-2014 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3755»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3755?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.