Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа A (Influenza virus A) субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8» по ТУ 20.59.52-116-05664012-2024
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04867002 выдано Росздравнадзором 22.04.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа A (Influenza virus A) субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8» по ТУ 20.59.52-116-05664012-2024» производства ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04867002
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
- Заявитель
- ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначен для выявления РНК вируса гриппа субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени в образцах нуклеиновых кислот, выделенных из клинического (мазки из полости носа и ротоглотки, секционный материал) или биологического (помет, мазки из клоаки, со слизистой глотки и трахеи, внутренние органы (фрагменты трахеи и легких)) материала при проведении диагностических исследований и эпидемиологического мониторинга (для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку).
Набор применяется с приборами «Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000 исполнения: C1000» производства «Био-Рад Лабораториез, Инк.», США, РУ № ФСЗ 2008/03399 (далее по тексту - CFX 96), «Прибор для проведения полимеразной цепной реакции Rotor Gene Q» производства «КИАГЕН ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07595 (далее по тексту - Rotor Gene Q).
Диагностическая роль набора реагентов «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8» заключается в возможности его использования для ранней диагностики гриппа H5N8, для эпидемиологического мониторинга.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа A (Influenza virus A) субтипа H5N8 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ОТ-ПЦРрв-InfH5N8» по ТУ 20.59.52-116-05664012-2024 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04867002»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН ГНЦ ВБ "ВЕКТОР" РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04867002?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.