Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.22
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/844 на медицинское изделие «Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки» производства "Би. Велл Свисс АГ" выдано Росздравнадзором 10 июля 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2013
- Дата внесения изменений
- 10.05.2017
- Период действия версии
- с 10.05.2017 до 19.12.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Би. Велл Свисс АГ"Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
- Заявитель
- АО "АЛЬФА-МЕДИКА"125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
- Представитель в РФ
- АО "АЛЬФА-МЕДИКА"125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22Суставы искусственные; ортопедические приспособления; искусственные зубы; зуботехнические приспособления; искусственные части человеческого тела, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939600Изделия протезно-ортопедические
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 10.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 10.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 21.01.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделия протезно-ортопедические: 1. Бандажи на грудную область: W-411 размер: S, |
| 02 | Изделия протезно-ортопедические: 1. Бандажи на грудную область: W-411 размер: M, |
| 03 | Изделия протезно-ортопедические: 1. Бандажи на грудную область: W-411 размер: L, |
| 04 | Изделия протезно-ортопедические: 1. Бандажи на грудную область: W-411 размер: XL, |
| 05 | Изделия протезно-ортопедические: 1. Бандажи на грудную область: W-411 размер: XXL, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/844»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Би. Велл Свисс АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/844?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.