Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1180 выдано Росздравнадзором 17.09.2013 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012» производства АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2013
- Дата внесения изменений
- 26.05.2017
- Период действия версии
- с 26.05.2017 до 22.01.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1180 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "Вектор-Бест". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 17.09.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 22.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.01.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 26.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012: Комплект 1 |
| 02 | Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012:Комплект 1 |
| 03 | Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012:Комплект 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1180»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1180?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.