Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3758 выдано Росздравнадзором 04.04.2016 на медицинское изделие «Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2016
- Дата внесения изменений
- 24.08.2016
- Период действия версии
- с 24.08.2016 до 14.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "ТАФ сопровождение проектов"141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, дом между 36 и 38, этаж 2
- Представитель в РФ
- ООО "ТАФ сопровождение проектов"141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, дом между 36 и 38, этаж 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3758 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.04.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.07.2021 | РЗН 2016/3758 | Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями | Действует |
| 04.04.2016 | РЗН 2016/3758 | Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями, диаметр стента (мм), 2,25, длина стента (мм), 8 |
| 02 | Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями, диаметр стента (мм), 2,50, длина стента (мм), 8 |
| 03 | Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями, диаметр стента (мм), 2,75, длина стента (мм), 8 |
| 04 | Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями, диаметр стента (мм), 3,00, длина стента (мм), 8 |
| 05 | Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями, диаметр стента (мм), 3,50, длина стента (мм), 8 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3758»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3758?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.