Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5048 на медицинское изделие «Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.)» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 23 ноября 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2016
- Период действия версии
- с 23.11.2016 до 12.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2016/5048 | Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.) | Действует |
| 12.07.2021 | РЗН 2016/5048 | Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.) | Внесено изменение |
| 23.11.2016 | РЗН 2016/5048 | Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5048»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5048?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.