Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04382 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000» производства "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913382
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 04.04.2016
- Период действия версии
- с 04.04.2016 до 26.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04382 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Диагностикс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e) |
| 02 | 2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e) |
| 03 | 3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e) |
| 04 | 4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e) |
| 05 | 5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04382»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04382?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.