Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных иммуноглобулинов к антигенам рода Lamblia intestinalis» «ИФА-Лямблиоз-антитела» по ТУ 9398-159-70423725-2015
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4962 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных иммуноглобулинов к антигенам рода Lamblia intestinalis» «ИФА-Лямблиоз-антитела» по ТУ 9398-159-70423725-2015» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 2 ноября 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2016
- Период действия версии
- с 02.11.2016 до 11.06.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.10.2024 | РЗН 2016/4962 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных иммуноглобулинов к антигенам рода Lamblia intestinalis» «ИФА-Лямблиоз-антитела» по ТУ 9398-159-70423725-2015 | Действует |
| 11.06.2021 | РЗН 2016/4962 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных иммуноглобулинов к антигенам рода Lamblia intestinalis» «ИФА-Лямблиоз-антитела» по ТУ 9398-159-70423725-2015 | Внесено изменение |
| 02.11.2016 | РЗН 2016/4962 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных иммуноглобулинов к антигенам рода Lamblia intestinalis» «ИФА-Лямблиоз-антитела» по ТУ 9398-159-70423725-2015 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных иммуноглобулинов к антигенам рода Lamblia intestinalis» "ИФА-Лямблиоз-антитела" по ТУ 9398-159-70423725-2015 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4962»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4962?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.