Управляемые проводники Fathom для периферических интервенций
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4613 на медицинское изделие «Управляемые проводники Fathom для периферических интервенций» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 23 августа 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2016
- Период действия версии
- с 23.08.2016 до 15.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.07.2018 | РЗН 2016/4613 | Управляемые проводники Fathom для периферических интервенций | Действует |
| 15.06.2017 | РЗН 2016/4613 | Управляемые проводники Fathom для периферических интервенций | Внесено изменение |
| 23.08.2016 | РЗН 2016/4613 | Управляемые проводники Fathom для периферических интервенций | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Управляемый проводник Fathom-14, длина 200 см, формируемый кончик длиной 10 см. |
| 02 | Управляемый проводник Fathom -14, длина 200 см, длина кончика 10 см. |
| 03 | Управляемый проводник Fathom-14, длина 300 см, длина кончика 10 см. |
| 04 | Управляемый проводник Fathom-14, длина 300 см, формируемый кончик длиной 10 см. |
| 05 | Управляемый проводник Fathom-16, длина 180 см, длина кончика 20 см. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4613»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4613?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.