Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11458 на медицинское изделие «Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®» производства "Гемонетикс Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 23.11.2015
- Период действия версии
- с 23.11.2015 до 02.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гемонетикс Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
- Заявитель
- ЗАО "ДЕЛЬРУС"620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
- Представитель в РФ
- ЗАО "ДЕЛЬРУС"620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.10.2023 | ФСЗ 2012/11458 | Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000® | Действует |
| 23.11.2015 | ФСЗ 2012/11458 | Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000® | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2519 | Материалы расходные для Тромбоэластографа TEG 5000 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 01.02.2012 | ФСЗ 2012/11458 | Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000® (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы расходные для тромбоэластографа TEG 5000®: Каолин для активации процесса свертывания крови. |
| 02 | Кюветы и стержни для проведения тромбоэластографии. |
| 03 | Кюветы и стержни с гепариназой для проведения тромбоэластографии. |
| 04 | Контроль качества, уровень 1 для оценки достоверности результатов. |
| 05 | Контроль качества, уровень 2 для оценки достоверности результатов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11458»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гемонетикс Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11458?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.