Имплантат для стабилизации позвоночника Juliet
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4115 на медицинское изделие «Имплантат для стабилизации позвоночника Juliet» производства "Спайнарт СА" выдано Росздравнадзором 19 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2016
- Период действия версии
- с 19.07.2016 до 22.11.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Спайнарт СА"Швейцария, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Ди Ай Седжикал"115191, Россия, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14Юр. адрес: 115191, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14
- Представитель в РФ
- ООО "Ди Ай Седжикал"115191, Россия, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14Юр. адрес: 115191, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.07.2023 | РЗН 2016/4115 | Имплантат для стабилизации позвоночника Juliet | Действует |
| 22.11.2017 | РЗН 2016/4115 | Имплантат для стабилизации позвоночника Juliet | Внесено изменение |
| 19.07.2016 | РЗН 2016/4115 | Имплантат для стабилизации позвоночника Juliet | Внесено изменение |
Модели изделия 52
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат межпозвонковый Juliet PO, 0 градусов, длина 22 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм: DYN-P0 22 08-S |
| 02 | Имплантат межпозвонковый Juliet PO, 0 градусов, длина 22 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм: DYN-P0 22 10-S |
| 03 | Имплантат межпозвонковый Juliet PO, 0 градусов, длина 22 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм: DYN-P0 22 12-S |
| 04 | Имплантат межпозвонковый Juliet PO, 0 градусов, длина 22 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм: DYN-P0 22 14-S |
| 05 | Имплантат межпозвонковый Juliet PO, 0 градусов, длина 22 мм, высота от 8 мм до 14 мм с шагом 2 мм: DYN-P5 22 08-S |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4115»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Спайнарт СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4115?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.