Реагенты для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р-24 вируса иммунодефицита человека на анализаторах серии «ACCESS»
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12016 выдано Росздравнадзором 12.05.2012 на медицинское изделие «Реагенты для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р-24 вируса иммунодефицита человека на анализаторах серии «ACCESS»» производства "Био-Рад". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2012
- Дата внесения изменений
- 11.08.2015
- Период действия версии
- с 11.08.2015 до 05.07.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Био-Рад"Франция, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12016 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Био-Рад". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 12.05.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р-24 вируса иммунодефицита человека на анализаторах серии «ACCESS»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2016 | ФСЗ 2012/12016 | Реагенты для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р-24 вируса иммунодефицита человека на анализаторах серии «ACCESS» | Действует |
| 12.05.2012 | ФСЗ 2012/12016 | Реагенты для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена p-24 вируса иммунодефицита человека на анализаторах серии «ACCESS» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12016»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Био-Рад". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12016?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.