Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944470
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3191 выдано Росздравнадзором 16.10.2015 на медицинское изделие «Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics» производства "Гемонетикс Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 16.10.2015
- Период действия версии
- с 16.10.2015 до 28.08.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гемонетикс Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA
- Заявитель
- ЗАО "ДЕЛЬРУС"620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
- Представитель в РФ
- ЗАО "ДЕЛЬРУС"620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944470Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3191 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гемонетикс Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 16.10.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 22.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | РЗН 2015/3191 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборах | Действует |
| 29.07.2025 | РЗН 2015/3191 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборах | Внесено изменение |
| 22.04.2024 | РЗН 2015/3191 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics | Внесено изменение |
| 28.08.2017 | РЗН 2015/3191 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics 1. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с PLT&RBC фильтром: 0949FF-E. |
| 02 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics 2. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0997СF-E, 994CF-E-BA. |
| 03 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics 3. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0999F-E. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3191»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гемонетикс Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3191?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.