Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборах
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3191 на медицинское изделие «Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборах» производства Haemonetics S.A. (Гемонетикс С.А.) выдано Росздравнадзором 16 октября 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939218
- Дата первичной регистрации
- 16.10.2015
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Haemonetics S.A. (Гемонетикс С.А.)Signy Centre, Rue des Fléchères 6, 1274 Signy-Centre, Швейцария
- Заявитель
- ЗАО "МЕРИМЕД"119021, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК БОЛЬШОЙ ЧУДОВ, 8
- Представитель в РФ
- ЗАО "МЕРИМЕД"119021, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК БОЛЬШОЙ ЧУДОВ, 8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Наборы предназначены для получения компонентов крови методом афереза
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 22.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | РЗН 2015/3191 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборах | Действует |
| 29.07.2025 | РЗН 2015/3191 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборах | Внесено изменение |
| 22.04.2024 | РЗН 2015/3191 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics | Внесено изменение |
| 28.08.2017 | РЗН 2015/3191 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics | Внесено изменение |
| 16.10.2015 | РЗН 2015/3191 | Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Набор 999F-E для получения, транспортировки, хранения и переливания концентри-рованных тромбоцитов и плазмы с фильтром, в составе: |
| 02 | II. Набор 997CF-E для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоци-тов и плазмы с фильтром, в составе: |
| 03 | I. Набор 949FF-E для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоци-тов, эритроцитов и плазмы с фильтрами, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3191»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Haemonetics S.A. (Гемонетикс С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3191?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.