Устройства для получения и дозирования крови
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 943230
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10045 на медицинское изделие «Устройства для получения и дозирования крови» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 11 июля 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912210
- Дата первичной регистрации
- 11.07.2011
- Дата внесения изменений
- 01.08.2014
- Период действия версии
- с 01.08.2014 до 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 943230Скарификаторы, перья
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.08.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | ФСЗ 2011/10045 | Устройства для получения и дозирования крови | Действует |
| 01.08.2014 | ФСЗ 2011/10045 | Устройства для получения и дозирования крови | Внесено изменение |
| 11.07.2011 | ФСЗ 2011/10045 | Устройства для получения и дозирования крови (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство стерильное одноразовое для получения капиллярной капли крови «Акку-Чек Сэйф Т-Про плюс» (Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). |
| 02 | 2. Устройство стерильное одноразовое для получения капиллярной капли крови «Акку-Чек Сэйф Т-Про Уно» (Accu-Chek Safe-T-Pro Uno). |
| 03 | 3. Капилляры пластиковые, гепаринизированные, 140 мкл., 4x250 (Plastic Capillary Tubes, 4x250). |
| 04 | 4. Кардиак шприц-пипетки, (Roche CARDIAC Pipettes). |
| 05 | 5. Микросэмплер гепаринизированный (с иглой, стерильный) (Roche MICROSAMPLER PROTECT, sterile). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10045»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10045?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.