Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13420 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i» производства "Эбботт Лэбораториз" выдано Росздравнадзором 27 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2012
- Дата внесения изменений
- 14.04.2014
- Период действия версии
- с 14.04.2014 до 06.07.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 20.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 06.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 14.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ARCHITECT активный В12 реагент (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) Reagent Kit). |
| 02 | 2. ARCHITECT активный В12 калибраторы (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) calibrators). |
| 03 | 3. ARCHITECT активный В12 контроли (ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin) controls). |
| 04 | 4. ARCHITECT тестостерон 2 поколения реагент (ARCHITECT 2nd generation Testosterone Reagent Kit). |
| 05 | 5. ARCHITECT тестостерон 2 поколения калибраторы (ARCHITECT 2nd generation Testosterone calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13420»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13420?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.